SINGCLEAN COVID-19 Test Kit nosní výtěr 1ks

55 

  • EUR: € 2,20

Test pro zjištění přítomnosti antigenu SARS-CoV-2 (včetně varianty Omicron), typ vzorku: stěr z nosní sliznice, pro samotestování, testovací doba 15 minut, 1 ks

Není skladem

Katalogové číslo: 2224 Kategorie: Štítky: , ,

Popis

English below – Deutsch unten

Nová verze oblíbeného testu je ještě jednodušší a příjemnější. Vzorek odeberete kratší tyčinkou pouze z přední části nosu. Tento test je navržen přímo pro sebetestování a jako takový certifikován v EU, firemní testování proplácí zdravotní pojišťovny.

Singclean COVID-19 Test Kit (metoda koloidního zlata) je imunochromatografický antigenní test na pevné fázi pro rychlé a kvalitní odhalování antigenu z COVID-19 ve vzorku lidského nosního výtěru. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.

Antigenní testy se používají ve chvíli nástupu onemocnění, kdy je v organismu už větší množství viru.

Antigenní test je založený na detekci specifických proteinů spojených s virem SARS-CoV-2 i jeho novými mutacemi. Test tedy nejspolehlivěji odhaluje pozitivitu v době, kdy se onemocnění již rozvíjí a nejspolehlivěji ve chvíli, kdy je onemocnění na svém vrcholu. Proto je vhodné častější testování.

Ve srovnání s PCR testy jsou antigenní testy méně přesné a jejich výsledek záleží jak na fázi nákazy, tak na virové náloži. Jsou vhodné především pro masivní nasazení při školním nebo firemním testování.

Každý pozitivní výsledek antigenního testu musí být potvrzen ještě laboratorním testem PCR. Stejně tak pokud máte příznaky, ale výsledek testu je negativní, doporučujeme laboratorní vyšetření a potvrzení negativity.

Testy Singclean dokáží detekovat všechny dosud známé mutace koronaviru včetně nejnovější mutace Omikron.
Test byl navržený tak, aby odhalil tu část proteinu (epitop), která nepodléhá dosud známým mutacím.

Citlivost:   94,25% – 99,31%
Účinnost:  98,40% – 99,92%
Přesnost:  97,96% – 99,69%

Platnost výjimek udělovaných na jaře roku 2021 skončila ke dni 30. 6. 2021. Nadále je za účelem provedení testu laickou osobou (sebetestování) třeba používat výhradně testy opatřené certifikátem oznámeného subjektu. Takto certifikované testy lze od testů necertifikovaných rozeznat např. povinným uvedením čísla oznámeného subjektu vedle značky CE na obalu výrobku. Seznam certifikovaných testů pro sebetestování lze nalézt na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků. Test Singclean vše potřebné splňuje (certifikát ke stažení níže).

Postup odběru vzorku:

1. Umístěte zkumavku pro extrakci antigenu na pracovní stůl. Lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu umístěte svisle dolů, – stiskněte lahvičku, aby pufr volně kapal do extrakční zkumavky, aniž byste se dotýkali okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 ul) do extrakční zkumavky.
2. Vložte tampónový vzorek do extrakční zkumavky předem přidané s pufrem pro extrakci antigenu a tampón otočte asi 10krát zatlačte hlavu tampónu na stěnu zkumavky, aby se uvolnil antigen ve tampónu, a poté ji nechte stát asi 1 minutu.
3. Odstraňte tampón a současně stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vyteklo co možná nejvíce kapaliny. Použité tampóny zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
4. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku, pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
5. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kartu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) do otvoru pro vzorek v testovací kartě (nebo pomocí pipety přidejte 100 ul) a spusťte stopky.
6. Počkejte, až se objeví barevný proužek. Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Nevyhodnocujte test po uplynutí 20 minut, takový test již může být znehodnocen.

Před započetím testování by všechny součásti testu měli mít stejnou (pokojovou) teplotu 15 – 30 °C.

 

 

Krok 1: Odběr vzorku

 

Krok 2: Detekce vzorku

 

Krok 3: Výsledek testu

 

 

Balení obsahuje 1 ks testu:

 

  • Utěsněný sáček obsahující testovací kazetu
  • Tyčinka s vatovým tamponem
  • Antigenový extrakční pufr
  • Antigenová extrakční zkumavka
  • Příbalový leták

Informace o produktu

Značka: SINGCLEAN COVID-19 Test Kit nosní výtěr 1ks
Výrobce: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China.P.C.: 310018

Zástupce pro Evropu
SUNGO Europe B.V., Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

EAN: 6936020111706
Skladování:

Skladujte při 2-30 stupních Celsia.

Chraňte před slunečním zářením, vlhkostí, teplem a mrazem.

Testovací kazeta by měla být použita do 1 hodiny po vyjmutí z uzavřeného fóliového obalu.

Spotřebujte do data expirace uvedeném na vnějším obalu balení.

Doba použitelnosti – 24 měsíců od data výroby uvedeného na balení při správném skladování.

Množství v balení: 1 ks.  Baleno po 1 sadě v krabičce s českým návodem uvnitř.
Certifikace: Test je v souladu se seznamem Ministerstvem zdravotnictví, je povolen k použití pro samotestování.
Právní dokumenty: rozhodnutí SKUL

před použitím si přečtěte návod k použití: ZDE

CE 1434 Evropský certifikát pro sebetestování

ISO certifikace

CE 1434 Evropský certifikát pro sebetestování

Z hygienických důvodů není možné toto zboží vracet.

 

Dodatečná upozornění:

1. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Zkušební zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném pouzdru.
2. Před provedením testu si tuto příbalovou informaci přečtěte do konce. Nedodržení návodu může vést k nepřesnému výsledku testu.
3. Nepoužívejte jej, pokud je tuba (sáček) poškozená nebo zlomená.
4. Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.
5. Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekci. Během testování dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
6. Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
7. Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
8. Soupravu lze skladovat při pokojové teplotě nebo v chladu (4–30 ° C). Chraňte před mrazem.
9. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, tj. elektrický ventilátor nebo silná klimatizace.

___________________________________________________________________________________

SINGCLEAN Covid-19 Laien Schnelltest (1er Pack) Selbsttest Sars-Cov-2 Antigen Test Kit (kolloidales gold)

Mit dem Singclean Antigen-Schnelltest können Sie sich selbst schnell und einfach von zu Hause testen.

Dieser Test ist für Laien zugelassen, überzeugt durch seine hohe Sensitivität/Spezifität und kann von jeder Person durchgeführt werden.

Die Probenentnahme erfolgt mittels einer Nasalprobe im vorderen Nasenbereich.

Antigentest auf SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung durch Laien.

Zugelassen laut BfArM: BfArM AT1259/21

Einfach, effektiv mit Testresultat in ca. 15 min.

Sehr hohe Sensitivität und Spezifität:

– Sensitivität 97,99%

– Spezifität 99,71%

Bitte beachten Sie, dass ein negatives Ergebnis eine Infektion nie vollständig ausschließt, auch dann nicht, wenn der Test an einer Person ohne Krankheitssymptome durchgeführt wird.

__________________________________________________________________________________

 

Antigenic COVID-19 certified nasal swab test for coronavirus

The Singclean COVID-19 Test Kit (colloidal gold method) is a solid phase immunochromatographic test for rapid and high-quality detection of antigen from COVID-19 in a human nasal swab sample. This test provides only a preliminary test result. Therefore, any reactive specimen with the COVID-19 test kit (colloidal gold method) must be confirmed by alternative test methods and clinical findings.

This rapid antigen test kit is the second test kit developed by Singclean Medical to test COVID-19 based on the colloidal gold method after the worldwide release of the Singclean COVID-19 IgG / IgM Test Kit.

This kit is an in vitro diagnostic medical device intended for self-testing.

INTENDED USE

The COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) is a solid phase immunochromatographic assay for the rapid and qualitative detection of the new coronavirus 2019 antigen in the human nasal cavity. This test provides only a preliminary test result. Therefore, any reactive specimen with the COVID-19 test kit (colloidal gold method) must be confirmed by alternative test methods and clinical findings.

 

PACKAGING

1 test set

CONTENT

MATERIAL PROVIDED
Sealed bag containing test cassette
Cotton swab stick (for nasal collection only)
Antigen extraction buffer
Antigen extraction tube
Leaflet

Další informace

Hmotnost 0,12 kg
Rozměry 12 × 8 × 3 cm